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核对说明书和资料说法一样吗

关于「核对说明书和资料说法一样吗」:能拿到什么、要点选什么、怎么办

传说明书和资料,10 分钟拿到带页码的差异报告。上传说明书和授权资料,AI逐项比对适应证、限制、风险等原文是否一致,标出差异和来源页码。不生成未获批内容,不替代医学审核。

能拿到什么

  • 推荐:排好版的一致性核对报告 Word + 逐项对照 Excel + 带书签 PDF,标出差异和来源页码(A4 报告,先差异摘要,再逐项对照表,不一致处标红),约 8 分钟
  • 旗舰:一致性核对报告 Word 和 PDF、逐项对照 Excel 明细、版本差异追踪表、待合规确认问题清单

要你点选的几项

上传说明书和资料、资料类型、核对哪些内容、比对范围、要标哪些来源信息、差异怎么分级、报告怎么排、补充说明(选填)、我确认只比对已获批说明书和公司授权资料,不编造疗效、不建议处方、不替代医学审核,问题转合规或医学部。多数点一下就行,没选的按常见情况替你定,交付时说清哪几项是按默认的。

怎么办

  1. 上传说明书和对外资料
  2. 点选要核对的内容项
  3. 选差异分级和报告排法
  4. 拿到带页码的差异报告

别人还这样说

  • 对照说明书检查这份授权资料
  • 帮我核对一下这个药品的说明书和宣传PPT里的说法一不一样,有没有违规风险。
  • 比对药品官方说明书和对外推广资料的一致性,出个报告。
直接说你要办的事。下面是别人怎么办的,点任何一项就换成你自己的。左边是别人怎么办的,右边是你的,点一项就开始改。
示范 · 别人这样说

「我们新上市的降糖药,说明书说‘用于二甲双胍单药控制不佳的成人’,但PPT里写了‘也可用于初治患者’,帮我核对下」

替他选了:适应证原文、用法用量、禁忌警示、黑框警告 · 说明书页码、资料页码

按示范选好的 点一项就变成你的

你的成品会在这里出现
示例成品 · 不是你的按示范写的,看个样子
说明书与对外资料一致性核对报告(2024年7月) 【差异摘要】 - 适应证原文:说明书仅写‘二甲双胍单药控制不佳的成人’;PPT第12页写‘也可用于初治患者’→ 未获批,需删除 - 风险信息:说明书‘严重肝损伤禁用’(P5),PPT未提及→ 缺失项 - 来源页码:说明书版本V3.2(批准号:国药准字H20240001),PPT标注版本V2.1→ 版本不一致 【逐项对照表】 | 核对项 | 说明书原文(页码) | 对外资料原文(页码) | 是否一致 | 差异类型 |

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